獸藥管理條例

1987年5月21日國務院發(fā)布

第一章 總 則
第一條 為加強獸藥的監(jiān)督管理，保證獸藥質量，有效防治畜禽等動物疾病，促進畜牧業(yè)的發(fā)展和維護人體健康，特制定本條例。
第二條 獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用，必須保證質量，確保安全有效。
第三條 國務院農牧行政管理機關主管全國的獸藥管理工作，縣以上農牧行政管理機關主管所轄地區(qū)的獸藥管理工作。
第四條 凡從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用者，應當遵守本條例的規(guī)定。
第二章 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理
第五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：
(一)具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應的助理工程師、助理獸醫(yī)師以上技術職務的技術人員及技術工人；
(二)具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；
(三)具有符合國家勞動安全、衛(wèi)生標準的設施及條件；
(四)具有質量檢驗機構和專職檢驗人員及必要的儀器設備；
(五)非專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)兼產(chǎn)獸藥者，必須有單獨的獸藥生產(chǎn)區(qū)。
第六條 開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須由企業(yè)所在地縣以上農牧行政管理機關審核同意，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市農牧行政管理機關審核批準，發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。獸藥生產(chǎn)企業(yè)持《獸藥生產(chǎn)許可證》向當?shù)毓ど绦姓�管理機關申請登記，經(jīng)批準后領取《營業(yè)執(zhí)照》。
《獸藥生產(chǎn)許可證》應當規(guī)定有效期，期滿經(jīng)重新審查合格后發(fā)證。
第七條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須按照技術規(guī)程進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整、準確，所需的原料、輔料及直接接觸獸藥的容器和包裝材料，必須符合藥用要求。
第八條 獸藥包裝必須貼有標簽，注明“獸用”字樣，并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明商標、獸藥名稱、規(guī)格、企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號和批準文號，寫明獸藥的主要成份、含量、作用、用途、用法、用量、有效期和注意事項等。
第九條 獸藥分裝必須有完整、準確的分裝記錄，在包裝上注明獸藥名稱、規(guī)格、企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、批準文號、分裝單位和分裝批號，并附有說明書。規(guī)定有效期的獸藥，分裝后必須注明有效期。
第十條 獸藥出廠前必須經(jīng)過質量檢驗，不符合質量標準的不得出廠。
獸藥出廠時必須附有產(chǎn)品質量檢驗合格證，無合格證的，獸藥經(jīng)營企業(yè)不得收購，需用者不得購買。
第三章 獸藥經(jīng)營企業(yè)的管理
第十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：
(一)具有與所經(jīng)營的獸藥相適應的獸藥技術人員；
(二)具有與所經(jīng)營的獸藥相適應的營業(yè)場所、設備、倉庫設施。
第十二條 開辦獸藥經(jīng)營企業(yè)，必須由企業(yè)的上級主管部門審查同意，經(jīng)縣以上農牧行政管理機關批準后，發(fā)給《獸藥經(jīng)營許可證》。獸藥經(jīng)營企業(yè)持《獸藥經(jīng)營許可證》向當?shù)毓ど绦姓�管理機關申請登記，經(jīng)批準后領取《營業(yè)執(zhí)照》。
《獸藥經(jīng)營許可證》應當規(guī)定有效期，期滿經(jīng)重新審查合格發(fā)證。
第十三條 收購獸藥必須進行質量驗收。質量不合格的，不得收購。
第十四條 貯存獸藥必須建立和執(zhí)行倉儲保管制度，確保獸藥的質量和安全。
第十五條 銷售獸藥必須保證質量，核對無誤，并能正確說明獸藥的作用、用途、用法、用量和注意事項。
第十六條 在城鄉(xiāng)集市貿易市場經(jīng)營獸藥的，必須持有《獸藥經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。
第四章 獸醫(yī)醫(yī)療單位的藥劑管理
第十七條 獸醫(yī)醫(yī)療單位必須配備與其醫(yī)療任務相適應的獸藥、獸醫(yī)技術人員，建立健全獸藥管理制度，加強藥劑管理。
第十八條 獸醫(yī)醫(yī)療單位配制獸藥制劑，必須具有保證制劑質量的設施、檢驗儀器，并經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農牧行政管理機關審查批準，發(fā)給《獸藥制劑許可證》。
《獸藥制劑許可證》應當規(guī)定有效期，期滿經(jīng)重新審查合格后發(fā)證。
第十九條 獸醫(yī)醫(yī)療單位配制的獸藥制劑，必須達到合格標準，方可供本單位臨床及其所負責的醫(yī)療區(qū)域使用，但不得在市場銷售。
第二十條 獸醫(yī)醫(yī)療單位購進的獸藥，必須執(zhí)行質量驗收制度，不合格的不得使用。
為方便農牧民購買獸藥，獸醫(yī)醫(yī)療單位可以兼營獸藥零售業(yè)務。
第五章 新獸藥審批和進出口
獸藥管理 第二十一條 獸藥的標準分國家標準、專業(yè)標準和地方標準。
生產(chǎn)已有國家標準、專業(yè)標準或者地方標準的獸藥，必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市農牧行政管理機關審核批準，并發(fā)給批準文號。
第二十二條 國家鼓勵研究、創(chuàng)制新獸藥。
研制新獸藥，必須向國務院農牧行政管理機關報送研制方法、生產(chǎn)工藝、質量標準、藥理、毒理、臨床試驗報告、對環(huán)境影響的報告書及污染防治措施等有關資料和新獸藥樣品。新獸藥經(jīng)中國獸藥監(jiān)察所進行復核、鑒定，證明安全有效，由國務院農牧行政管理機關審核批準，列為國家標準或者專業(yè)標準，發(fā)給《新獸藥證書》。無《新獸藥證書》的，不得列為正式科研成果或者進行技術轉讓。
第二十三條 研制獸藥新制劑，必須向所在省、自治區(qū)、直轄市農牧行政管理機關報送新制劑的配方及配制工藝、質量標準、臨床試驗報告等資料，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所復核、鑒定，證明安全有效，由省、自治區(qū)、直轄市農牧行政管理機關審核批準，列為地方標準。
第二十四條 生產(chǎn)新獸藥和獸藥新制劑，必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所檢驗合格，由省、自治區(qū)、直轄市農牧行政管理機關批準，發(fā)給批準文號。
第二十五條 進口獸藥，必須經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市農牧行政管理機關審查批準，發(fā)給《進口獸藥許可證》，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市或者國務院農牧行政管理機關指定的獸藥監(jiān)察所檢驗合格后，方可進口。
第二十六條 我國首次進口外國企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的某種獸藥時，出售獸藥的外國企業(yè)還必須向國務院農牧行政管理機關申請檢驗、登記，并提供該獸藥的質量標準、檢驗方法、藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告、使用說明書等資料和出口國(地區(qū))批準生產(chǎn)或者銷售的證明文件，經(jīng)檢驗、審查，證明安全有效，發(fā)給《進口獸藥登記許可證》。
第二十七條 進口、出口獸用麻醉藥品和精神藥品，必須持有國務院衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《進口準許證》、《出口準許證》。
第六章 獸藥監(jiān)督
第二十八條 禁止生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥。有下列情形之一的為假獸藥：
(一)以非獸藥冒充獸藥的；
(二)獸藥所含成份的種類、名稱與國家標準、專業(yè)標準或者地方標準不符合的。
禁止生產(chǎn)、經(jīng)營有下列情形之一的獸藥：
(一)未取得批準文號的；
(二)國務院農牧行政管理機關明文規(guī)定禁止使用的。
第二十九條 禁止生產(chǎn)、經(jīng)營劣獸藥。有下列情形之一的獸藥為劣獸藥：
(一)獸藥成份含量與國家標準、專業(yè)標準或者地方標準規(guī)定不符合的；
(二)超過有效期的；
(三)因變質不能藥用的；
(四)因被污染不能藥用的；
(五)其他與獸藥標準規(guī)定不符合，但不屬于假獸藥的。
第三十條 縣以上農牧行政管理機關行使獸藥監(jiān)督管理權。
國家和省、自治區(qū)、直轄市的獸藥監(jiān)察機構，以及經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準設立的城市獸藥監(jiān)察機構，協(xié)助農牧行政管理機關，分別負責全國和本轄區(qū)的獸藥質量監(jiān)督、檢驗工作。
第三十一條 各級農牧行政管理機關對已經(jīng)批準生產(chǎn)的獸藥，應當經(jīng)常組織調查、驗證、審評，對療效不確、不能保證用藥安全的，應當撤銷其批準文號。被撤銷批準文號的獸藥，不得繼續(xù)生產(chǎn)或者經(jīng)營。
第三十二條 縣以上農牧行政管理機關選任獸藥監(jiān)督員。獸藥監(jiān)督員必須由獸藥、獸醫(yī)技術人員擔任，憑所在人民政府發(fā)給的《獸藥監(jiān)督員證》開展工作。
獸藥監(jiān)督員有權按照本條例規(guī)定，對轄區(qū)內的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的獸藥質量進行監(jiān)督、檢查，必要時可以按照規(guī)定抽取樣品和索取必需的資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。獸藥監(jiān)督員對獸藥生產(chǎn)和科研單位提供的技術資料，負有保密義務。
第三十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位，應當經(jīng)常檢查本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的獸藥質量、療效和安全性。
獸藥使用單位發(fā)現(xiàn)獸藥中毒事故，必須及時向當?shù)剞r牧行政管理機關報告。
第三十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)和獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥檢驗機構或者人員，受當?shù)孬F藥監(jiān)察所的業(yè)務指導。
第三十五條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，按照國家有關規(guī)定進行管理。
第七章 獸藥的商標和廣告管理
第三十六條 獸藥商標應當按照國家商標法規(guī)的規(guī)定，進行登記注冊。
注冊商標必須在獸藥的包裝、標簽、說明書上標明，并注明“注冊商標”字樣或者注冊標記。
第三十七條 獸藥廣告必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市農牧行政管理機關審查批準。未經(jīng)批準的，不得刊登、設置、印刷、播放、散發(fā)和張貼。
第三十八條 獸藥廣告的內容必須以國務院農牧行政管理機關或者省、自治區(qū)、直轄市農牧行政管理機關批準的說明書為準。
獸用麻醉藥品和精神藥品，不得進行廣告宣傳。
第三十九條 外國企業(yè)在我國申請辦理獸藥廣告，必須持有國務院農牧行政管理機關核發(fā)的《進口獸藥登記許可證》，并提供獸藥說明書。
第八章 罰 則
第四十條 對生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥或者違反本條例第二十八條第二款規(guī)定的，令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該獸藥，沒收其藥物和非法收入，處以罰款；并可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》。
第四十一條 對生產(chǎn)、經(jīng)營劣獸藥的，令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該獸藥，沒收其藥物和非法收入，可以并處罰款；情節(jié)和后果嚴重的，可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》。
第四十二條 未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥或者配制獸藥制劑的，責令其停產(chǎn)、停業(yè)或者停止配制獸藥制劑，沒收全部獸藥和非法收入，可以并處罰款。
第四十三條 違反本條例關于獸藥進口有關規(guī)定的，根據(jù)情節(jié)輕重，予以警告或者沒收該獸藥；擅自銷售的，沒收非法收入、處以罰款。
第四十四條 對生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥或者違反本條例第二十八條第二款規(guī)定負有責任的人員，由其所在單位或者上級主管機關予以行政處分；情節(jié)和后果嚴重、依照《中華人民共和國刑法》規(guī)定構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。
第四十五條 本條例規(guī)定的行政處罰，由縣以上農牧行政管理機關決定。但是，違反本條例第十六條和第七章規(guī)定應當予以行政處罰的；根據(jù)本條例第四十三條的規(guī)定應當沒收非法收入和處以罰款的；在獸藥的生產(chǎn)或者經(jīng)營中違反《工業(yè)產(chǎn)品質量責任條例》有關規(guī)定，應當沒收非法收入和處以罰款的，由工商行政管理機關決定，農牧行政管理機關協(xié)助查處。
罰款和沒收的非法收入一律上繳國庫。沒收的假、劣藥物以及國家明文規(guī)定禁止使用的其他藥物，由農牧行政管理機關負責銷毀。
第四十六條 當事人不服行政處罰決定的，可以在接到處罰決定通知之日起十五天內向人民法院起訴。但是，對農牧行政管理機關作出的獸藥控制的決定，當事人必須執(zhí)行。對處罰決定不履行，期滿又不起訴的，由作出行政處罰決定的機關申請人民法院強制執(zhí)行。
第四十七條 違反本條例規(guī)定，造成中毒事故或者對畜禽等動物造成其他危害后果的，致害單位或者個人應當承擔賠償責任。受害的一方可以請求縣以上農牧行政管理機關處理。當事人對處理決定不服的，可以在接到通知之日起十五天內向人民法院起訴。
受害的一方也可以直接向人民法院起訴。
賠償?shù)恼埱�，應當從受害一方知道或者應當知道其權利被侵害之日起一年內提出；超過期限的，不予受理。
第九章 附 則
第四十八條 本條例下列用語的含義是：
(一)畜禽等動物：指家畜、家禽、魚類、蜜蜂、蠶及其他人工飼養(yǎng)的動物。
(二)獸藥：指用于預防、治療、診斷畜禽等動物疾病，有目的地調節(jié)其生理機能并規(guī)定作用、用途、用法、用量的物質(含飼料藥物添加劑)。包括：
1血清、菌(疫)苗、診斷液等生物制品；
2獸用的中藥材、中成藥、化學原料藥及其制劑；
3抗生素、生化藥品、放射性藥品。
(三)新獸藥：指我國新研制出的獸藥原料藥品。
(四)獸藥新制劑：指用獸藥原料藥品新研制、加工出的獸藥制劑。
第四十九條 本條例的實施細則，由國務院農牧行政管理機關會同國家工商行政管理機關制定。
第五十條 本條例由國務院農牧行政管理機關負責解釋。
第五十一條 本條例自1988年1月1日起施行，國務院1980年8月26日批轉的《獸藥管理暫行條例》同時廢止。